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西达本胺获台湾TFDA核准乳腺癌临床三期试验来源:今日商讯www.prtoday.cn 日期:04-19  

    由深圳微芯生物公司技转授权台湾华上生医的抗肿瘤原创化学新药西达本胺,日前获台湾TFDA核准进入乳腺癌临床三期试验,这也是西达本胺在台开发的第二个适应症。

    西达本胺(chidamide)是新一代表观遗传调控剂,由中国、美国、日本、韩国与台湾等多个区域国家同步开展临床的新药。2014年12月,西达本胺获CFDA批准,在中国大陆地区上市销售,首批适应症为复发难治的外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)罕见疾病。华上生医于2013年在台湾同步开发西达本胺,以PTCL为第一适应症,依据台湾新药查验登记法规要求,进行相关试验及在台湾生产制剂,朝取得药证迈进。

    今年2月,微芯生物肿瘤产品事业部医学事务经理付鑫博士(左起)、副总裁佘亮基到台参加「第三届抗癌标靶新药西达本胺与奈米金新剂型药物研讨会」,与华上生医总经理陈嘉南博士合影。

    微芯生物副总裁佘亮基向与会者介绍公司及在研产品的最新研发动态和未来发展方向,付鑫博士则具体介绍了西达本胺在大陆地区上市后的临床主动监测情况和其他临床适应症的试验进度。他指出,西达本胺上市后,通过公司临床主动监测系统回收的数据分析提示(数据来自2016年CSCO年会报道),60%以上患者从口服西达本胺的治疗中获益。与国际PTCL治疗新药相比,具有明显的亚型治疗优势及患者生存长期受益以及费用优势,使国内患者获得可承受的创新药物治疗手段,现已广泛用于临床治疗。上市两年期间已有近1800名PTCL患者通过治疗获益。目前,西达本胺合并依西美坦乳腺癌临床三期试验即将入组完成。

    华上生医总经理陈嘉南博士表示,华上生医所申请的西达本胺合并依西美坦 (aromasin®)用于激素激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌临床三期试验,台湾TFDA于2017年04月07日核准通过,是西达本胺在台湾开发的第二个适应症。

    激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌病患临床治疗仍未被满足,仍然需要更多新的机制,更有疗效的新药来满足病人的需求。依据临床与流行病学研究统计,台湾每一年约有新诊断乳腺癌病例超过1万名,其中的65-70%乳腺癌病患,属于激素受体阳性、HER-2阴性的病人。这类病患需要经过医师审慎评估治疗方案,并常使用第一线内分泌疗药物进行病人激素的生成抑制或受体结合阻断的辅助疗法或是解救治疗,数年的内分泌治疗过程,有非常高比例病患,会产生抗药性及复发,必须进行第二线内分泌药物治疗。西达本胺合并依西美坦即属于二线治疗。华上生医希望,藉由西达本胺的表观遗传调控机制,能够逆转已经对内分泌疗法产生抗药及复发的治疗难题,推迟病患的疾病复发及延长生存期。根据研究数据显示,乳腺癌晚期(四期)病患,5年存活率约只有24%,急需新作用机制,有明确疗效的新药来治疗晚期乳腺癌病患。

    微芯生物希望通过与华上生医的战略合作,加速推进西达本胺在台湾的第一及第二适应症临床发展,除此之外,在台湾PIC/S GMP药厂所制造的高质西达本胺药品,将造福台湾病患。

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